CNM-Au8 montre une amélioration à long terme de la sclérose en plaques

Un traitement à long terme avec le CNM-Au8 de Clene Nanomedicine dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 (VISIONARY-MS) a montré des améliorations soutenues de la santé des nerfs et de la myéline chez les patients atteints de sclérose en plaques cyclique (SEP-RR) sur trois ans. CNM-Au8, une thérapie orale contenant des nanoparticules d'or, cible la production d'énergie des cellules nerveuses, un nouveau mécanisme distinct des autres thérapies contre la SEP. Les résultats soutiennent les plans de Clene pour un essai de phase 3 et les demandes potentielles d'approbation de médicament.

Clene Nanomedicine's CNM-Au8 Demonstrates Long-Term Improvements in Multiple Sclerosis

Le CNM-Au8 de Clene Nanomedicine démontre des améliorations à long terme dans la sclérose en plaques

Denver, Colorado, April 18, 2024 - Data from the three-year VISIONARY-MS clinical trial presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2024 Annual Meeting provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's experimental oral therapy CNM-Au8 in relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).

Denver, Colorado, le 18 avril 2024 - Les données de l'essai clinique VISIONARY-MS d'une durée de trois ans présentées lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Academy of Neurology (AAN) fournissent des preuves supplémentaires des avantages thérapeutiques potentiels de la thérapie orale expérimentale CNM-Au8 de Clene Nanomedicine. dans la sclérose en plaques cyclique (SEP-RR).

Sustained Nerve and Myelin Improvements

Améliorations soutenues des nerfs et de la myéline

Long-term treatment with CNM-Au8 led to sustained improvements in the health of nerves and myelin over three years, according to the findings. This was evident in improvements in nerve function, as measured by visual evoked potentials, and in markers of myelin repair, or remyelination, as measured by magnetic resonance imaging (MRI).

Selon les résultats, un traitement à long terme avec CNM-Au8 a entraîné des améliorations durables de la santé des nerfs et de la myéline sur trois ans. Cela était évident dans les améliorations de la fonction nerveuse, mesurées par les potentiels évoqués visuels, et dans les marqueurs de la réparation de la myéline, ou remyélinisation, mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Mechanism of Action

Mécanisme d'action

CNM-Au8 is a liquid suspension of gold nanoparticles that is designed to boost nerve cells' energy production. This mechanism is distinct from approved disease-modifying therapies (DMTs) for MS, which work to reduce inflammation in the brain.

CNM-Au8 est une suspension liquide de nanoparticules d'or conçue pour stimuler la production d'énergie des cellules nerveuses. Ce mécanisme est distinct des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) approuvées pour la SEP, qui visent à réduire l'inflammation dans le cerveau.

Phase 3 Trial Planned

Essai de phase 3 prévu

The findings support Clene's plans to launch a Phase 3 trial of CNM-Au8 in MS. Such a trial would provide further evidence of the therapy's efficacy and safety and may support applications toward its approval.

Les résultats soutiennent les projets de Clene de lancer un essai de phase 3 du CNM-Au8 dans la SEP. Un tel essai fournirait des preuves supplémentaires de l'efficacité et de la sécurité de la thérapie et pourrait étayer les demandes d'approbation.

VISIONARY-MS Extension Study

Étude d'extension VISIONARY-MS

The VISIONARY-MS clinical trial (NCT03536559) initially tested CNM-Au8 against a placebo in 73 people with RRMS who had not had a relapse for at least six months before entering the study. After a year, those given CNM-Au8 had significant improvements in vision, suggesting that the therapy improved the health of nerve fibers in the brain.

L'essai clinique VISIONARY-MS (NCT03536559) a initialement testé CNM-Au8 par rapport à un placebo chez 73 personnes atteintes de SEP récidivante qui n'avaient pas eu de rechute depuis au moins six mois avant d'entrer dans l'étude. Après un an, les personnes ayant reçu du CNM-Au8 présentaient des améliorations significatives de leur vision, ce qui suggère que la thérapie a amélioré la santé des fibres nerveuses du cerveau.

Fifty-five participants from the original trial then entered into an extension study (VISIONMS-LTE; NCT04626921), where they were treated with CNM-Au8 for an additional two years, for a total of three years of treatment.

Cinquante-cinq participants de l'essai initial ont ensuite participé à une étude d'extension (VISIONMS-LTE ; NCT04626921), au cours de laquelle ils ont été traités avec CNM-Au8 pendant deux années supplémentaires, pour un total de trois années de traitement.

Long-Term Efficacy Data

Données d'efficacité à long terme

Data from the extension study showed that the improvements in vision and cognitive function observed after one year of CNM-Au8 treatment were maintained for three years. Additionally, those who switched from a placebo to CNM-Au8 in the extension study saw improvements in these measures.

Les données de l'étude d'extension ont montré que les améliorations de la vision et de la fonction cognitive observées après un an de traitement par CNM-Au8 se sont maintenues pendant trois ans. De plus, ceux qui sont passés d’un placebo au CNM-Au8 dans l’étude de prolongation ont constaté des améliorations dans ces mesures.

Improvements in Nerve Damage

Améliorations des lésions nerveuses

The new data presented at AAN included further evidence that the therapy may be repairing damaged optic nerves. Visual evoked potential latency and amplitude measures improved in patients who started on CNM-Au8 in the placebo-controlled part of the trial, suggesting that the damaged optic nerves were repairing.

Les nouvelles données présentées à l'AAN comprenaient des preuves supplémentaires selon lesquelles la thérapie pourrait réparer les nerfs optiques endommagés. Les mesures de latence et d'amplitude des potentiels évoqués visuels se sont améliorées chez les patients qui ont commencé le traitement par CNM-Au8 dans la partie contrôlée par placebo de l'essai, ce qui suggère que les nerfs optiques endommagés étaient en train de se réparer.

Remyelination Markers

Marqueurs de remélinisation

MRI data also indicated that CNM-Au8 led to long-term increases in markers of myelin repair. Myelin is a fatty substance that wraps around nerve fibers to help them send electrical signals, but is damaged by the misguided inflammatory attacks in MS.

Les données d'IRM ont également indiqué que CNM-Au8 entraînait une augmentation à long terme des marqueurs de la réparation de la myéline. La myéline est une substance grasse qui s'enroule autour des fibres nerveuses pour les aider à envoyer des signaux électriques, mais qui est endommagée par les attaques inflammatoires malavisées de la SEP.

Expert Commentary

Commentaire d'expert

"These results are particularly exciting and provide a clear impetus for a Phase 3 study," said Michael Barnett, PhD, a clinical advisor for the trial, during his presentation at AAN. "The development of adjunctive therapies that not only prevent neurodegeneration, but also improve neuronal function with measurable clinical benefit, will fill a major unmet need for people living with MS."

"Ces résultats sont particulièrement intéressants et donnent une impulsion claire à une étude de phase 3", a déclaré Michael Barnett, PhD, conseiller clinique pour l'essai, lors de sa présentation à l'AAN. "Le développement de thérapies d'appoint qui non seulement préviennent la neurodégénérescence, mais améliorent également la fonction neuronale avec un bénéfice clinique mesurable, comblera un besoin majeur non satisfait des personnes vivant avec la SEP."

"Observing such a profound clinical benefit with corresponding improvements in physiologic measures utilizing a mechanism that does not target immune system modulation has never been demonstrated in prior multiple sclerosis trials," added Benjamin Greenberg, MD, head of medicine at Clene.

"L'observation d'un bénéfice clinique aussi profond avec des améliorations correspondantes dans les mesures physiologiques utilisant un mécanisme qui ne cible pas la modulation du système immunitaire n'a jamais été démontrée lors d'essais antérieurs sur la sclérose en plaques", a ajouté Benjamin Greenberg, MD, responsable de la médecine chez Clene.

Conclusion

Conclusion

The long-term data from the VISIONARY-MS clinical trial provide further evidence of the potential therapeutic benefits of Clene Nanomedicine's CNM-Au8 in RRMS. The therapy demonstrates sustained improvements in nerve and myelin health and may represent a promising new treatment option for people with this debilitating condition.

Les données à long terme de l'essai clinique VISIONARY-MS fournissent des preuves supplémentaires des avantages thérapeutiques potentiels du CNM-Au8 de Clene Nanomedicine dans la SEP-RR. La thérapie démontre des améliorations durables de la santé des nerfs et de la myéline et pourrait représenter une nouvelle option de traitement prometteuse pour les personnes atteintes de cette maladie débilitante.